De Cosmeticaverordening is opgebouwd uit 71 overwegingen, 10 hoofdstukken waaronder 40 artikelen zijn verdeeld, en 10 bijlagen. De volgende hoofdlijnen zijn belangrijk:
De Cosmeticaverordening verplicht de fabrikant/leverancier om een aantal gegevens over de geleverde producten, het zogenaamde productinformatiedossier, ter beschikking van de toezichthoudende instantie, in dit geval de controleurs van de Nederlandse Voedsel en Warenautoriteit (NVWA), te houden (Artikel 11). Het is niet toegestaan producten te verhandelen indien de productinformatie niet beschikbaar is. De productinformatie moet binnen drie werkdagen op verzoek van de NVWA ter inzage beschikbaar zijn op het adres, dat op het etiket staat vermeld.
De volgende gegevens van ieder product moeten beschikbaar zijn:
De fabrikant/importeur moet de veiligheid van zijn product(en) kunnen aantonen. Hij moet daarom over een veiligheidsbeoordeling beschikken. De veiligheidsbeoordeling is gebaseerd op de resultaten van wetenschappelijk onderzoek. Fabrikanten garanderen de veiligheid van cosmetica door een zorgvuldige keuze van grondstoffen en gericht veiligheidsonderzoek. De eisen waaraan cosmeticaproducten en ingrediënten moeten voldoen, zijn wettelijk vastgelegd in de Europese Cosmeticaverordening. Zo zijn er regels gesteld aan de ingrediënten van cosmetische producten. Een aantal stoffen is verboden, andere mogen slechts beperkt en onder voorwaarden worden toegepast. Om de consument duidelijk inzicht te geven in hetgeen hij koopt, moeten bovendien alle ingrediënten op het etiket worden aangegeven. Indien nodig dient het product te worden voorzien van Nederlandse waarschuwingen.
Cosmetica bestaan uit een mengsel van verschillende ingrediënten. De grondstofleveranciers voeren toxicologische basistests uit, alsmede tests die gericht zijn op industriële veiligheid en veiligheid voor het milieu. Bij de overgrote meerderheid van testmethoden zijn al geen dieren meer nodig. Waar mogelijk worden computermodellen, kunstmateriaal of beschikbare gegevens gebruikt. Ook wordt gebruik gemaakt van gebruikservaring van consumenten. De veiligheid kan alleen worden beoordeeld door iemand die daartoe bevoegd is, omdat hij door opleiding of ervaring over voldoende kennis beschikt. Bijvoorbeeld een toxicoloog of cosmetisch chemicus. Hiervoor zijn richtsnoeren opgesteld. De veiligheidsbeoordeling dient ter inzage te liggen voor de controlerende instanties. In Nederland is dat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.
Bij het maken van een veiligheidsbeoordeling wordt gekeken naar de eigenschappen van alle afzonderlijke ingrediënten die in het product worden gedaan. Niet alleen de werking van die ingrediënten is belangrijk. Er wordt ook bekeken of een stof op andere ingrediënten reageert, of het uitmaakt hoeveel ervan in een product wordt gestopt en of de stof nog andere eigenschappen heeft naast de werking die nuttig is voor het product. Bij de productie wordt met al deze factoren rekening gehouden om te zorgen dat het eindproduct niet alleen goed werkt, maar ook zonder risico gebruikt kan worden.
Een van de verplichtingen uit de Cosmeticaverordening is de notificatie van producten bij de Europese Commissie. Alle producten moeten op dit centrale punt aangemeld worden, inclusief specifieke gegevens over het product, de eigenaar en informatie over de samenstelling. De Europese Commissie geeft de informatie van de notificaties door aan de autoriteiten in de lidstaten en de vergiftigingeninformatiecentra. De lidstaten gebruiken deze informatie voor de controle van de eigen markt.
Producten worden genotificeerd in het Cosmetic Product Notification Portal, het digitale systeem van de Europese commissie. Sinds 11 juli 2013 moet alle producten genotificeerd zijn. Meer informatie over notificeren vindt u op de website van de Europese Commissie. De NCV biedt haar leden ondersteuning bij het notificeren van producten.
Een andere verplichting onder de Cosmeticaverordening is de speciale notificatie van cosmeticaproducten met “nieuwe” nanomaterialen. Nieuwe nanomaterialen zijn nanomaterialen die niet op één van de bijlagen van de Cosmeticaverordening zijn geregeld. Bij de notificatie van deze producten moet informatie over de veiligheid ervan worden aangeleverd. De Europese Commissie kan om een wetenschappelijke beoordeling van deze informatie vragen. Veel nanomaterialen zijn echter al beoordeeld door het onafhankelijk wetenschappelijk comité van de Europese Commissie en staan op de bijlagen van de Cosmeticaverordening. Producten met nanomaterialen kunt u herkennen aan de term ‘(nano)’ achter de INCI-naam op het etiket.
In artikel 19 van de Cosmeticaverordening staat beschreven wat volgens de wet op het etiket van een cosmetisch product moet staan:
Naam en adres van fabrikant/importeur:
De naam en het adres van degene die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen van het product. Vaak staan er meerdere adressen op het etiket, het adres waar het productinformatiedossier ligt moet dan worden benadrukt door bijvoorbeeld het adres te onderstrepen. Dit is informatief voor de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.
Land van productie:
Wanneer een product buiten de Europese Unie is geproduceerd, dan staat dit op het product of de verpakking vermeld.
Hoeveelheid:
De nominale inhoud op het tijdstip van verpakking staat aangegeven in gewicht of volume.
Houdbaarheid:
Voor de aanduiding van de houdbaarheid zijn in de Cosmeticaverordening twee verschillende systemen opgenomen. Welk systeem gebruikt moet worden is afhankelijk van de houdbaarheid na productie. Als producten ongeopend dertig maanden of langer houdbaar zijn, moet de gebruiksperiode worden vermeld. Hiervoor wordt het symbool met het geopende potje gebruikt. Is het product minder dan dertig maanden vanaf productie houdbaar, dan moet de houdbaarheidsdatum worden vermeld voorafgegaan met de woorden 'bij voorkeur te gebruiken voor eind...'of het zandlopersymbool. In sommige gevallen, waarin het concept van houdbaarheid na opening niet relevant is, hoeft de houdbaarheidsdatum niet vermeld te worden.
Bijzondere voorzorgen in verband met het gebruik:
Gebruiksaanwijzing hoe het product het beste toegepast kan worden. Ten minste de waarschuwingen en bijzondere voorzorgsmaatregelen die zijn aangegeven in de bijlagen III t/m VI van de Cosmeticaverordening moeten worden vermeld.
Batch- of codenummer:
Dit is een uniek nummer van een product. Mocht er ooit twijfel bestaan over de kwaliteit van een product, dan kan eventueel worden nagegaan of dit voor de hele batch geldt.
Functie product:
Omschrijving van het product, bijvoorbeeld badschuim, lippenbalsem, aftersun of scheerschuim. De functie van het cosmeticaproduct moet op de verpakking vermeld worden, tenzij deze duidelijk blijkt uit de verpakking of productnaam.
Ingrediëntendeclaratie:
Alle ingrediënten die gebruikt zijn bij de productie moeten op de verpakking staan. Om de ingrediënten op uniforme wijze op cosmetica te kunnen vermelden, wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde namen voor de ingrediënten, zogeheten INCI-namen. INCI staat voor International Nomenclature Cosmetic Ingredients. Lees alle INCI-namen op de website van de Europese Unie.
De ingrediënten worden vermeld in volgorde van afnemend gewicht. Ingrediënten die voor minder dan 1% in het product aanwezig zijn, mogen in willekeurige volgorde worden genoemd aan het einde van de ingrediëntvermelding.
In sommige producten worden nanomaterialen gebruikt. De naam van zulke ingrediënten wordt gevolgd door het woord 'nano' tussen haakjes.
Sommige producten worden samengesteld uit een reeks van kleuren. Om niet voor iedere nieuwe tint een apart etiket te hoeven maken, mogen alle kleuren in één ingrediëntvermelding worden genoemd. Dit wordt aangegeven met de zin ’Kan ... bevatten’ of ‘May contain ...’ of ‘[+/- ...]’. Deze regeling geldt niet voor haarkleurstoffen. Indien van toepassing moet de CI-nomenclatuur worden gebruikt (Colour Index) voor de vermelding van kleurstoffen.
Er zijn producten waarvan de verpakking zo klein is, dat er geen ruimte is voor de ingrediëntvermelding, gebruiksaanwijzing en waarschuwingen. In een dergelijk geval kan het hand-in-open-boek symbool of een tekstje verwijzen naar deze informatie. De ingrediënten, gebruiksaanwijzing en waarschuwingen kunnen dan afgedrukt staan op een aparte kaart of folder bij het product.
Producten die (moeten) beschikken over een gebruiksaanwijzing of waarschuwingen, moeten zijn voorzien van een Nederlandstalige vertaling. Ook de productfunctie moet vertaald worden. Meer hierover leest u in Artikel 19 van de Cosmeticaverordening.
Recipiënt = verpakking die in contact is met het product zelf. Welke teksten op de verpakking of juist op het recipiënt moeten staan, kunt u nalezen in Artikel 19 van de Cosmeticaverordening.
De stoffen die in cosmetica gebruikt worden hebben vaak meerdere namen. Om het voor de consument overzichtelijk te houden welke stoffen er in een product zitten heeft de Europese Commissie besloten om een inventaris op te stellen met de officiële namen van cosmetica-ingrediënten. Deze inventaris is gebaseerd op de Amerikaanse International Nomenclature for Cosmetic Ingredients (INCI). In 1996 werd 96/335/EG door de Europese commissie aangenomen waarmee de eerste inventaris werd vastgesteld. In 2006 is de eerste update van de inventaris verschenen (2006/257/EG). De gemeenschappelijke benamingen moeten volgens de Cosmeticaverordening voor de etikettering van op de markt geïntroduceerde cosmetische producten toegepast. De inventaris is ‘open’ en dat wil zeggen dat grondstoffen welke hier nog niet opstaan wel gebruikt mogen worden. Voorwaarde is dat een gemeenschappelijke benaming zo gesteld is dat hij in alle EU-landen gemakkelijk door de consument te begrijpen is.
De inventaris bevat gegevens over de identiteit van het ingrediënt middels:
• INCI-benaming
• Chemische benaming
• Benaming van de Europese Farmacopee
• Internationale triviale benaming van de WGO
• EINECS-, IUPAC-, CAS- en Colour Index-nummer
• De gebruikelijke functie of functies van het ingrediënt in het eindproduct
• Eventueel de beperkingen en de gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen die verplicht op het etiket moeten worden vermeld, onder verwijzing naar de annexen van de Europese Richtlijn
De NCV heeft de inventaris omgezet in een handig elektronisch hulpmiddel. Meer informatie kunt u vinden op de EU website Cosmetic ingredient database – CosIng. Parfumingrediënten staan niet vermeld op deze inventaris. Voor deze verbindingen is een apart deel aan de inventaris toegevoegd: deel 2 Inventaris parfumerende en aromatische verbindingen. Deze lijst is tot op heden nog niet bijgewerkt.
GMP staat voor Good Manufacturing Practice. Voor de productie van cosmetica is er sinds 2007 een gestandaardiseerd document beschikbaar die alle facetten van het productieproces beschrijft: NEN-EN-ISO 22716:2007 Cosmetica- GMP- Richtlijn voor Good Manufacturing Practice. In dit document staat beschreven aan welke eisen de werkruimte en apparatuur moet voldoen, welke gedragscodes er voor werknemers zijn, hoe de kwaliteit gewaarborgd moet worden, hoe je met afval om moet gaan, enzovoort. Sinds december 2009 is het volgens het Warenwetbesluit cosmetische producten verplicht om cosmeticaproducten onder goede productiepraktijken te produceren. De ISO-norm wordt hierbij als leidraad genoemd. De NVWA ziet erop toe dat bedrijven zich aan deze verplichting houden.
Voor eindproducten worden sinds 2004 géén tests met dieren meer gedaan. In de Europese Cosmeticaverordening is vastgelegd dat sinds 2013 ook geen dierproeven meer mogen worden verricht voor ingrediënten van cosmetica. Een aantal belangrijke feiten op een rijtje:
De invoering van de verboden is onder meer het gevolg van de ontwikkeling van alternatieven. De cosmetica-industrie zelf is de grote stimulator geweest van het ontwikkelen van alternatieve testmethoden en het verkrijgen van erkenning ervan door wetenschap en overheid. De cosmetica-industrie werkt toe naar het volledig overbodig maken van ook die testen, door al vele jaren intensief te investeren in alternatieven voor dierproeven. Want ondanks wat soms wordt beweerd, kan nog niet alles worden onderzocht met behulp van dierproefvrije methodes. Dit remt de mogelijkheden voor innovaties en de ontwikkeling van nieuwe ingrediënten. Helaas wordt veiligheidsonderzoek met dieren door sommige overheden (zoals bijvoorbeeld China) soms nog verplicht gesteld, dit ziet de cosmetica-industrie liever anders. Ook daarom wordt er nog steeds hard gewerkt aan het ontwikkelen van alternatieve testmethoden en het verkrijgen van erkenning ervan. Lees de brochure van de Europese cosmetica vereniging ‘Working together to replace animal testing’.
Inmiddels heeft de Europese Unie belangrijke alternatieve methoden voor dierproeven formeel geaccepteerd. Deze methoden zijn erkend door wetenschappers en autoriteiten wereldwijd. De methoden moeten verplicht worden gebruikt. Diverse andere, door de industrie ontwikkelde methoden, moeten nog door de Europese Autoriteiten worden beoordeeld. Dit is vaak een jarenlang proces. De cosmetica-industrie hoopt op een snelle goedkeuring hiervan. Verder speelt de cosmetica-industrie een belangrijke rol bij het 3-V beleid dat staat voor: Vervangen (dierproeven vervangen door alternatieve methoden), Verfijnen (lijden en stress bij dieren verminderen), Verminderen (het aantal dieren per test verminderen).
In 2005 is het ‘European Partnership on Alternative Approach for Animal Testing’ opgericht, een samenwerking tussen overheden, industrie en dierenwelzijnsorganisaties. Deze samenwerking heeft tot doel de ontwikkeling van alternatieven te stimuleren, en een snellere validatie en acceptatie van nieuwe testmethoden tot stand te brengen. Lees ook over alternatieven voor dierproeven op de website van ECVAM. Lees hier meer over het verbod op dierproeven bij het maken van cosmetica op de website van de Europese Commissie en op de website van het Europees Parlement, Bureau Nederland en Parlementair Documentatie Centrum UL.
In 2016 heeft Cosmetics Europe (CE) het 4-jarige onderzoeksproject, Long Range Science Strategy (LRSS), gelanceerd. Het project bestaat uit een samenwerking van verschillende partijen die hun expertise samenbrengen op de 5 belangrijkste aspecten voor het evalueren van de veiligheid van cosmetische ingrediënten; oculaire toxiciteit, genotoxiciteit / mutageniteit, huidsensibilisatie, toxicokinetiek en toxicodynamica. Het doel van de LRSS-programma is om dierproefvrije veiligheidsbeoordelingen van cosmetische ingrediënten te maken, door middel van ‘non-animal new approach methodologies’ (NAMs). Lees meer op de speciale website.
De Cosmeticaverordening heeft tien bijlagen waarin onder andere zaken met betrekking tot ingrediënten geregeld worden. Omdat het Engelse woord voor bijlage 'annex' is, wordt meestal over de annexen gesproken. Er zijn vijf annexen die het gebruik van cosmetica-ingrediënten regelen. Op Annex II staan alle stoffen die verboden zijn in cosmetica. Op Annex III staan alle stoffen waarvoor in gebruik beperkingen gelden. Dat betekent dat sommige stoffen alleen voor bepaalde toepassingen en/of tot een bepaalde concentratie mogen worden gebruikt. In deze annex worden ook de waarschuwingszinnen genoemd die bij sommige ingrediënten op het etiket moeten worden vermeld. Daarnaast zijn er nog drie annexen voor kleurstoffen, conserveringsmiddelen en UV-filters. Dit betekent dat de fabrikant alleen kleurstoffen, conserveringsmiddelen of UV-filters mag gebruiken die door het SCCS zijn goedgekeurd en op deze annexen staan.
